FDA認(rèn)證解讀普及！

時(shí)間：2022-02-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：306

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程

  ? ?? ? ? ? ? ?? ?簡(jiǎn)介：中國(guó)是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)和較大的市場(chǎng)之一。許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或強(qiáng)大的外國(guó)企業(yè)希望根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督的要求，獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入。考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國(guó)內(nèi)新醫(yī)療器械注冊(cè)的差異，投標(biāo)人將在一系列文章中推廣進(jìn)口醫(yī)療器械

• 注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程材料

  醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達(dá)使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術(shù)不斷進(jìn)步，但來(lái)說(shuō)，還有些不同的。不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時(shí)也是**企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來(lái)談?wù)?，的流程材料以及?yōu)惠政策。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一、注冊(cè)流程1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；2、開(kāi)立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具

• 收到FDA驗(yàn)廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA檢查的FDA通知驗(yàn)廠怎么辦？

  收到FDA審核通知，F(xiàn)DA抽樣檢驗(yàn)廠的標(biāo)準(zhǔn)是什么？FDA 化妝品廠應(yīng)對(duì) FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現(xiàn)有質(zhì)量管

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：注意三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR20205月26日，法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間法律規(guī)定，自2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前