MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點

時間：2022-06-24作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：253

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• 【重磅??！】IVDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀！

  ? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令IVDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內(nèi)容？ ? ? ? ?指令20

• 推薦收藏的醫(yī)療器械注冊流程，真的很全！

  來源：醫(yī)療信息社區(qū)0 1法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)0 2相關法律法規(guī)要求根據(jù)相關標準、指導原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進行處理。0 3二級醫(yī)療器械注冊流程0 4三類醫(yī)療器械注冊流程0 5繼續(xù)注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產(chǎn)許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考，近年來多次調(diào)整收費標準，請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網(wǎng)址：http:// .nicpbp.org.

• MDR的CE認證如何準備，該如何選擇認證機構(gòu)？

  2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義，產(chǎn)品安全和性能評價相關文件審計將更加嚴格，包括臨床評價和臨床跟蹤，要求供應鏈產(chǎn)品具有更好的可追溯性，加強技術(shù)文件審

• 食品FDA驗廠要點

  食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學習掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點，并且滿足該法案對企業(yè)的要求?！?堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊?！?企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應萬變?！?企業(yè)隨時做好被抽查的準備，F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &