你知道什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

時(shí)間：2022-06-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：270

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟

  近日，歐盟針對(duì)一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請(qǐng)步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天，我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟。今天，讓我們先談?wù)劜襟E0-3。 ? ?? ?先搬出流程： ? ?? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的

• 醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠，食品FDA驗(yàn)廠，藥品OTCFDA驗(yàn)廠，該怎么做？

  一、醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠1. 法規(guī)背景QSR820，又稱21CFR820，它是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因?yàn)樗挥诿绹?guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美國(guó)（人類）醫(yī)療器械制造商和計(jì)劃向美國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品的外國(guó)（人類）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市前必須遵守的

• 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之發(fā)補(bǔ)

  補(bǔ)充劑是醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)估過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié)。在注冊(cè)評(píng)估過(guò)程中，當(dāng)申請(qǐng)人或注冊(cè)人**提交的注冊(cè)材料不能滿足相關(guān)要求時(shí)，需要提交補(bǔ)充材料。審查員將一次性通知所需的補(bǔ)充材料，并將《醫(yī)療器械補(bǔ)充材料通知》發(fā)送給申請(qǐng)人或注冊(cè)人。申請(qǐng)人或注冊(cè)人必須在補(bǔ)充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設(shè)備審查中心。補(bǔ)充后咨詢主要針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。申請(qǐng)人或注冊(cè)人收到設(shè)備審查中心發(fā)出的補(bǔ)充材料通知后，應(yīng)在補(bǔ)充材料發(fā)出前溝通

• MHRA的注冊(cè)注意事項(xiàng)

  MHRA的注冊(cè)注意事項(xiàng)MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局對(duì)于**，英國(guó)MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊(cè)通告成功后，方可合規(guī)的銷(xiāo)售。MHRA的注冊(cè)通告要注意以下幾點(diǎn)：1，每個(gè)成分要有其對(duì)應(yīng)的毒理數(shù)據(jù)2，每個(gè)成分要有其對(duì)應(yīng)的CLP等級(jí)分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊(cè)注