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歐盟新法規(guī)IVDR 解析


    上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 哪些產(chǎn)品需要CE認(rèn)證?

    CE認(rèn)證范圍是非常廣的,通俗來講,大多數(shù)產(chǎn)品出口歐盟都需要CE認(rèn)證,對于出口歐洲的玩具都強(qiáng)制要求做CE認(rèn)證,如:電源類:通信電源,充電器,顯示器電源,LCD電源,UPS等;燈具類:吊燈,軌道燈,庭院燈,手提燈,筒燈,燈串,臺燈,格柵燈,水族燈,路燈,節(jié)能燈,T8燈管等;家電類:風(fēng)扇,電水壺,音響,電視機(jī),鼠標(biāo),吸塵器等;電子類:耳塞,路由器,手機(jī)電池,激光筆,振動(dòng)棒等;通訊類產(chǎn)品類:電話機(jī),有線電

  • CE認(rèn)證—IVDD與IVDR

    總結(jié)今天學(xué)到的知識IVD如果產(chǎn)品想進(jìn)入歐盟市場,需要CE認(rèn)證歐盟**(EC)的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負(fù)責(zé)這件事但各成員國的具體落實(shí)需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機(jī)構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評估和認(rèn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)始于90年代出臺的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來監(jiān)管IVD,但由于這一標(biāo)準(zhǔn)過于寬松,2017年新法規(guī)正式啟動(dòng)IVDR,2022年徹底取代IVDD原

  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程

    ? ?? ? ? ? ? ?? ?簡介:中國是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場和較大的市場之一。許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或強(qiáng)大的外國企業(yè)希望根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊監(jiān)督的要求,獲得中國市場的上市準(zhǔn)入??紤]到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊與國內(nèi)新醫(yī)療器械注冊的差異,投標(biāo)人將在一系列文章中推廣進(jìn)口醫(yī)療器械

  • 食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)

    食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點(diǎn),并且滿足該法案對企業(yè)的要求。◆ 堅(jiān)決不得夾帶出口,走私出口,如被FDA發(fā)現(xiàn),將列入黑名單,對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊?!?企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平,以應(yīng)萬變?!?企業(yè)隨時(shí)做好被抽查的準(zhǔn)備,F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &

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