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詞條說明
MDR-CE認證如何辦理,醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR
歐盟醫(yī)療器械認證MDR2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生變化(MDR)以及體外診斷醫(yī)療器械(IVDR)醫(yī)療器械CE2017年3月7日,歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)體外診斷設備法規(guī)(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關于歐盟醫(yī)療器械認證相關詳情吧!2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR(REGULATIONEU2017
【重磅?。 縄VDR大概率延期?歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀!
? ?北京時間10月14日晚,歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令IVDR 2017/746修正方案(proposal)。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息,雖然只是提案,但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內(nèi)容? ? ? ? ?指令20
補充劑是醫(yī)療器械注冊評估過程中的一個環(huán)節(jié)。在注冊評估過程中,當申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關要求時,需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料,并將《醫(yī)療器械補充材料通知》發(fā)送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設備審查中心。補充后咨詢主要針對醫(yī)療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設備審查中心發(fā)出的補充材料通知后,應在補充材料發(fā)出前溝通
歐盟認證知識——CE認證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日, IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強制執(zhí)行(2017年5月26日26日,過渡期為5年)。IVDR實施時間軸: ? ?IVD
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