歐盟新法規(guī)IVDR 解析

時(shí)間：2022-06-13作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：357

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品需要CE認(rèn)證？

  CE認(rèn)證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數(shù)產(chǎn)品出口歐盟都需要CE認(rèn)證，對于出口歐洲的玩具都強(qiáng)制要求做CE認(rèn)證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節(jié)能燈，T8燈管等；家電類：風(fēng)扇，電水壺，音響，電視機(jī)，鼠標(biāo)，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機(jī)電池，激光筆，振動(dòng)棒等；通訊類產(chǎn)品類：電話機(jī)，有線電

• CE認(rèn)證—IVDD與IVDR

  總結(jié)今天學(xué)到的知識IVD如果產(chǎn)品想進(jìn)入歐盟市場，需要CE認(rèn)證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負(fù)責(zé)這件事但各成員國的具體落實(shí)需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機(jī)構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評估和認(rèn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)始于90年代出臺的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來監(jiān)管IVD，但由于這一標(biāo)準(zhǔn)過于寬松，2017年新法規(guī)正式啟動(dòng)IVDR，2022年徹底取代IVDD原

• 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程

  ? ?? ? ? ? ? ?? ?簡介：中國是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場和較大的市場之一。許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或強(qiáng)大的外國企業(yè)希望根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊監(jiān)督的要求，獲得中國市場的上市準(zhǔn)入?？紤]到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊與國內(nèi)新醫(yī)療器械注冊的差異，投標(biāo)人將在一系列文章中推廣進(jìn)口醫(yī)療器械

• 食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)

  食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點(diǎn)，并且滿足該法案對企業(yè)的要求。◆ 堅(jiān)決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊?！?企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應(yīng)萬變?！?企業(yè)隨時(shí)做好被抽查的準(zhǔn)備，F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &