FDA驗(yàn)廠、QSR820體系審核

時(shí)間：2022-06-15作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：303

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA驗(yàn)廠，QSR820體系準(zhǔn)備好了嗎？

  由于疫情原因，中國(guó)向美國(guó)出口了大量口罩，但隨著防疫物質(zhì)的出口，美國(guó)從今年5月開始檢查相關(guān)企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定，大量防疫物資的工廠很可能會(huì)面臨現(xiàn)場(chǎng)審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場(chǎng)的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會(huì)進(jìn)行抽樣審查。所有的審查都將由美國(guó)進(jìn)行FDA無(wú)論這些人是什么民族，他們都是美國(guó)國(guó)籍，代表著美國(guó)**的利益。近年來(lái)，在美國(guó)以外的國(guó)際市場(chǎng)上，中國(guó)制造商的

• 醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  來(lái)源:醫(yī)務(wù)人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關(guān)法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。 &nb

• 【重磅！！】IVDR大概率延期？歐盟較新IVDR修正提案少見(jiàn)解讀！

  ? ?北京時(shí)間10月14日晚，歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過(guò)的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來(lái)看看這個(gè)proposal有哪些內(nèi)容？ ? ? ? ?指令20

• 醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件

  醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件一、醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些條件：1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊(cè)的流程：1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)；2、租賃相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)；3、準(zhǔn)備與整理注冊(cè)資料與文件；4、自然人股東與法人實(shí)名認(rèn)證；5、工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會(huì)代碼；6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；7、食藥監(jiān)