醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

時(shí)間：2022-06-03作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：232

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證—IVDD與IVDR

  總結(jié)今天學(xué)到的知識(shí)IVD如果產(chǎn)品想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，需要CE認(rèn)證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負(fù)責(zé)這件事但各成員國的具體落實(shí)需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機(jī)構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估和認(rèn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)始于90年代出臺(tái)的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來監(jiān)管IVD，但由于這一標(biāo)準(zhǔn)過于寬松，2017年新法規(guī)正式啟動(dòng)IVDR，2022年徹底取代IVDD原

• 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之發(fā)補(bǔ)

  補(bǔ)充劑是醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)估過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)。在注冊(cè)評(píng)估過程中，當(dāng)申請(qǐng)人或注冊(cè)人**提交的注冊(cè)材料不能滿足相關(guān)要求時(shí)，需要提交補(bǔ)充材料。審查員將一次性通知所需的補(bǔ)充材料，并將《醫(yī)療器械補(bǔ)充材料通知》發(fā)送給申請(qǐng)人或注冊(cè)人。申請(qǐng)人或注冊(cè)人必須在補(bǔ)充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設(shè)備審查中心。補(bǔ)充后咨詢主要針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。申請(qǐng)人或注冊(cè)人收到設(shè)備審查中心發(fā)出的補(bǔ)充材料通知后，應(yīng)在補(bǔ)充材料發(fā)出前溝通

• MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  距離MDR CE強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間越來越近，前后有8家公告機(jī)構(gòu)MDR 歐洲買家也重視認(rèn)證資格MDR 的合規(guī)時(shí)間為一、二級(jí)醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)尚未正式收到訂單，部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前，認(rèn)證審核時(shí)間已準(zhǔn)備或進(jìn)行MDR 技術(shù)文件的編寫，等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~3一個(gè)月內(nèi)公布接收MDR項(xiàng)目可以無縫鏈接，屆時(shí)MDR技術(shù)文件剛剛準(zhǔn)備好，直接提交審核。MDR獲

• MDR-CE認(rèn)證如何辦理，醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR

  歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證MDR2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生變化（MDR）以及體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）醫(yī)療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證相關(guān)詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017