CE認證—IVDD與IVDR

時間：2022-06-09作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：365

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？

  醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；(二)適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的相對獨立的經(jīng)營場所；(三)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購

• 美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？

  由于疫情原因，中國向美國出口了大量口罩，但隨著防疫物質(zhì)的出口，美國從今年5月開始檢查相關(guān)企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定，大量防疫物資的工廠很可能會面臨現(xiàn)場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的

• 醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程

  新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，還需要開展**市場的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。，發(fā)展國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應(yīng)的存儲場所；2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。二、注冊流程：1、企業(yè)名稱預(yù)先核準

• 一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點

  對歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規(guī)的日期越來越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求，MDD升級為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場機遇，提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構(gòu)還沒對外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊等業(yè)務(wù)，提前做好準備，迎接MDR CE認證。為什么MD