醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

時(shí)間：2022-05-27作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：215

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 推薦收藏的醫(yī)療器械注冊(cè)流程，真的很全！

  來(lái)源：醫(yī)療信息社區(qū)0 1法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)0 2相關(guān)法律法規(guī)要求根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。0 3二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)流程0 4三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程0 5繼續(xù)注冊(cè)流程0 6變更注冊(cè)流程0 7生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程0 8登記事項(xiàng)流程0 9國(guó)家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(僅供參考，近年來(lái)多次調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)以實(shí)際情況為準(zhǔn))10注冊(cè)資料說(shuō)明11對(duì)流程進(jìn)行分類定義網(wǎng)址：http:// .nicpbp.org.

• 美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系 QSR820介紹

  1 QSR 820法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法律法規(guī)Quality System Regulation,簡(jiǎn)稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 還規(guī)定了所有醫(yī)療器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、

• 體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、IVD認(rèn)證

  歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫(yī)療器械（IVD）都要求要有CE標(biāo)簽。CE標(biāo)簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC）該設(shè)備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設(shè)備規(guī)定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊(cè)申請(qǐng)要求做出較大的調(diào)整變化。 ? ? ? ?體外診斷設(shè)備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs

• MDR-CE認(rèn)證如何辦理，醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR

  歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證MDR2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生變化（MDR）以及體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）醫(yī)療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國(guó)一致投票同意歐盟采用新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR)。下面隨著小編一起來(lái)看看更多關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證相關(guān)詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017