推薦收藏的醫(yī)療器械注冊流程，真的很全！

時間：2022-05-31

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
推薦收藏的醫(yī)療器械注冊流程，真的很全！
來源：醫(yī)療信息社區(qū)0 1法規(guī)監(jiān)管結構0 2相關法律法規(guī)要求根據(jù)相關標準、指導原則、法規(guī)的要求，對不同產品進行處理。0 3二級醫(yī)療器械注冊流程0 4三類醫(yī)療器械注冊流程0 5繼續(xù)注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考，近年來多次調整收費標準，請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網(wǎng)址：http:// .nicpbp.org.
哪些產品需要CE認證？
CE認證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數(shù)產品出口歐盟都需要CE認證，對于出口歐洲的玩具都強制要求做CE認證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節(jié)能燈，T8燈管等；家電類：風扇，電水壺，音響，電視機，鼠標，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機電池，激光筆，振動棒等；通訊類產品類：電話機，有線電
歐盟新法規(guī)IVDR 解析
內容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷設備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規(guī)的變化點進行深度解析。關鍵詞： IVDR 公告機構 UDI &
MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？
距離MDR CE強制執(zhí)行時間越來越近，前后有8家公告機構MDR 歐洲買家也重視認證資格MDR 的合規(guī)時間為一、二級醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認證公告機構尚未正式收到訂單，部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前，認證審核時間已準備或進行MDR 技術文件的編寫，等公告機構在未來這2~3一個月內公布接收MDR項目可以無縫鏈接，屆時MDR技術文件剛剛準備好，直接提交審核。MDR獲