哪些產品需要CE認證？

時間：2022-02-23作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：286

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 關于醫(yī)療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么？SUNGO**網絡和專業(yè)團隊為**客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表，歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，F(xiàn)DA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊證

• 醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

  醫(yī)療器械登記證書有效期為5年，應當在醫(yī)療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫(yī)療器械登記證書有效期內，醫(yī)療器械產品登記變更后，應當申請登記變更。延續(xù)登記和登記變更應當按照有關要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊 申請繼續(xù)注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成

• 美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？

  由于疫情原因，中國向美國出口了大量口罩，但隨著防疫物質的出口，美國從今年5月開始檢查相關企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定，大量防疫物資的工廠很可能會面臨現(xiàn)場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的

• MDR認證（MDR CE認證）要則

  MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調小組(MDCG)較新了一份問答文件，內容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關的公告機構和聯(lián)合評估相關的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公