醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

時間：2022-05-24作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：226

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

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  詞條說明

• MHRA的注冊注意事項

  MHRA的注冊注意事項MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對于**，英國MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊通告成功后，方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊通告要注意以下幾點：1，每個成分要有其對應的毒理數(shù)據(jù)2，每個成分要有其對應的CLP等級分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關MHRA的注冊注

• 美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？

  由于疫情原因，中國向美國出口了大量口罩，但隨著防疫物質(zhì)的出口，美國從今年5月開始檢查相關企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定，大量防疫物資的工廠很可能會面臨現(xiàn)場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的

• 收到FDA驗廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA檢查的FDA通知驗廠怎么辦？

  收到FDA審核通知，F(xiàn)DA抽樣檢驗廠的標準是什么？FDA 化妝品廠應對 FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現(xiàn)有質(zhì)量管

• 體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認證、IVD認證

  歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫(yī)療器械（IVD）都要求要有CE標簽。CE標簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC）該設備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設備規(guī)定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調(diào)整變化。 ? ? ? ?體外診斷設備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs