CE認(rèn)證的產(chǎn)品類型

時間：2022-02-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：321

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 辦理CE認(rèn)證需要多久時間

  歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此**歐盟*機(jī)構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風(fēng)險的明智之舉;獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以一定程度地獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下，歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險。CE

• MHRA的注冊注意事項(xiàng)

  MHRA的注冊注意事項(xiàng)MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對于**，英國MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊通告成功后，方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊通告要注意以下幾點(diǎn)：1，每個成分要有其對應(yīng)的毒理數(shù)據(jù)2，每個成分要有其對應(yīng)的CLP等級分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊注

• MDR的CE認(rèn)證如何準(zhǔn)備，該如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)？

  2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義，產(chǎn)品安全和性能評價相關(guān)文件審計(jì)將較加嚴(yán)格，包括臨床評價和臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品具有較好的可追溯性，加強(qiáng)技術(shù)文件審

• 1 醫(yī)療器械注冊管理辦法

  注冊時二類醫(yī)療器械 與 三類醫(yī)療器械 的區(qū)別注冊審批部門：第二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)審批：第三類風(fēng)險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時間約為兩個月（63天）技術(shù)評價期間的質(zhì)量體系檢查：第二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查，必要時參與技術(shù)審查時間： 2：