ECP認咨詢-過去一年空放許可與結果記錄保存

時間：2023-03-10

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
IETP認證輔導根據(jù)商業(yè)行為守則要求對玩具制造商審核認
關于IETPIETP 是什么?IETP 是**玩具、嬰孩產(chǎn)品，以及出版行業(yè)的的道德供應鏈項目。我們與玩具工廠、零售商、進口商及品牌商合作，共同確保世界各地的玩具工人在安全及公平的環(huán)境下工作。IETP 根據(jù) ICTI 商業(yè)行為守則列明的道德要求，為玩具廠進行審核及認證。玩具買家通過加入 IETP 以向認工廠采購玩具，并參與我們的倡議企劃，共同改善玩具工人的福祉。玩具工廠加入 IETP 以獲取，且
ISO13485驗廠咨詢|依據(jù)文件化進行設計與開發(fā)確認保證滿足規(guī)定要求與預用途
7.3 設計和開發(fā)7.3.1 總則組織應對設計和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設計和開發(fā)策劃組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持和較新設計和開發(fā)計劃文件。設計和開發(fā)策劃過程中，組織應對以下形成文件:a)設計和開發(fā)階段;b)每個設計和開發(fā)階段所需要的評審;c)適用于每個設計和開發(fā)階段的驗、確認和設計轉換活動;d)設計和開發(fā)的職責和權限;e)為確保設計和開發(fā)輸出到設
ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件
7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記
日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售
醫(yī)療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla