BSCI認證咨詢|通過工人培訓情況驗證企業(yè)技能教育水平方式

時間：2023-03-22作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說明

• ISO22716認證輔導|審核重點在企業(yè)現(xiàn)場品質(zhì)安全管控與人員保護

  ISO22716其主架構(gòu)之要求著重于工廠的現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不使用與研究發(fā)展與成品運輸過程。ISO22716認證審核周期：三個月左右審核結(jié)束后，審核員會開出相應的觀察項（finding），輕微不符合項及嚴重不符合項的個數(shù)。當在允許的不符合個數(shù)范圍內(nèi)

• AS9103認證咨詢|定期對過程驗證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

  A.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施A.5.1 當過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗證糾正措施的有效性。A.5.2 當過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動。如果已經(jīng)進行了測量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對結(jié)果進行驗證。A.5.3 如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。A.5.4 如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足

• MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

  MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段

• EU-GMP認證咨詢生產(chǎn)過程關(guān)鍵步驟與工藝發(fā)生變更需要重新驗證

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*1章質(zhì)量管理原則生產(chǎn)許可的持有人必須生產(chǎn)適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質(zhì)量和有效性。達到該質(zhì)量目標，需要公司管理人員行使其職責和各人員各部門所有職員以及公司供應商和分銷商的參與和承諾。達到該質(zhì)量目標必須有一一個綜合設計和正確執(zhí)行的貫徹G M P精神的質(zhì)量保證體系并按其實施，，應記錄齊全和有效監(jiān)控。質(zhì)量保證體系的各部分應配備有能力的人員，足夠