藥店經(jīng)營違規(guī)案例分析解讀

時間：2023-10-24作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：69

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  詞條說明

• 浙江醫(yī)療器械備案資料報告模板服務

  CIO合規(guī)保組織提供浙江醫(yī)療器械備案資料報告模板服務，包括內(nèi)容、排版、相關(guān)法規(guī)政策參考等，可幫助大家進行備案事項申請并*，詳情可咨詢CIO客服了解。我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施備案和注冊管理。其中，第一類醫(yī)療器械實施備案管理，體外診斷試劑也是備案；第二、三類醫(yī)療器械實施注冊管理，體外診斷實際也是注冊管理。如果大家不能確定自家產(chǎn)品的分類，可以通過CIO進行醫(yī)療器械分類確認，由醫(yī)械*進行評估，方便大

• 江蘇藥廠車間改造擴建定制設(shè)計

  江蘇藥廠車間改造擴建定制設(shè)計。藥廠生產(chǎn)車間改造、擴建往往是企業(yè)為了順應新的生產(chǎn)要求而做出的調(diào)整。而與一般廠房不同，藥廠車間的設(shè)計和建造需要參照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、藥品管理法及實施條例等重要法規(guī)政策的要求。根據(jù)目前的要求，改建或擴建生產(chǎn)車間應向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提交材料，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并**變更后的藥品生產(chǎn)許可證。如果不符合要求，企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量難以得到

• 江蘇醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊步驟

  醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是在市場上沒有供應的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機構(gòu)之間使用，不得在市場上銷售。醫(yī)療機構(gòu)制劑，也有人將其稱為院內(nèi)制劑，其批準文號的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看江蘇醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料：1、近3

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  CIO合規(guī)保證組織提供浙江藥品追溯制度模板咨詢服務，為企業(yè)和從業(yè)人員解答關(guān)于藥品追溯的問題，如藥品管理法對企業(yè)的要求，企業(yè)如何建立該追溯制度，如何執(zhí)行，有什么作用等等。大家可以聯(lián)系客服了解。當醫(yī)藥產(chǎn)品出現(xiàn)問題的時候企業(yè)如何能夠快速召回產(chǎn)品，又如何高效通知下游單位和消費者呢？這就與接下來討論的“藥品追溯制度”密不可分了。問題一；什么是藥品追溯制度？答：藥品追溯制度是通過藥品的監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品的生產(chǎn)和