醫(yī)療器械如何分類及分類規(guī)則解析

時間：2023-09-18作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：71

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  詞條說明

• 山東體外診斷試劑注冊要什么資料

  山東體外診斷試劑注冊要什么資料？體外診斷試劑是指在體外使用，用來檢測人體樣本（如血液、尿液、組織等）中的生物標(biāo)志物的試劑。CIO合規(guī)保證組提供體外診斷試劑注冊要求，注冊材料要求，注冊流程周期，費用等事項解答。如有需要可聯(lián)系CIO客服了解。第二類和第三類體外診斷試劑需要進行注冊，并獲得批準(zhǔn)才能上市銷售。體外診斷試劑產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的研發(fā)和質(zhì)量控制，以確保其可靠性和準(zhǔn)確性。在注冊時需要申請人提供監(jiān)管信

• 山東MAH與B證藥企體系文件評估

  隨著《藥品管理法》的實施，其中的MAH（藥品上市許可持有人）制度引起了不少人的關(guān)注，而經(jīng)過這么一段時間的積累，大家對MAH與B證的關(guān)系產(chǎn)生了疑問，為何一直在強調(diào)體系文件的重要性。下面就和CIO合規(guī)保證組織一起來了解下山東MAH與B證藥企體系文件評估服務(wù)吧。大家經(jīng)常會將MAH和藥品生產(chǎn)許可B證聯(lián)系起來，這是因為B證一般是指委托生產(chǎn)的MHA（藥品上市許可持有人）。簡單來說就MAH藥品上市許可持有人自己

• 遼寧化妝品溫濕度監(jiān)測設(shè)備驗證服務(wù)

  在藥品、醫(yī)療器械、化妝品及保健食品企業(yè)中，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是一套對產(chǎn)品品質(zhì)把控的重要設(shè)施設(shè)備，數(shù)值是否符合生產(chǎn)、經(jīng)營或儲存條件的要求都由此顯現(xiàn)。根據(jù)GSP、GMP等要求，溫濕度監(jiān)測設(shè)備需要定期校正較新，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司提供“溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證服務(wù)”，可由*協(xié)助客戶進行監(jiān)測設(shè)備的布點、規(guī)劃、校正較新、數(shù)據(jù)記錄分析指導(dǎo)等，使其達到目標(biāo)要求。廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司服務(wù)可選：

• 山東化妝品銷售記錄怎么做

  山東化妝品銷售記錄怎么做？化妝品是指可以使皮膚、毛發(fā)、指趾甲等達到清潔、保養(yǎng)等效果的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品，在我們的生活中是非常常見的，例如洗發(fā)水、沐浴露、防曬霜、口紅等，種類和品牌繁多。而作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營者，在日常經(jīng)營中會收到一些監(jiān)管約束。CIO從《化妝品監(jiān)督管理條例》中了解到，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售