中藥飲片企業(yè)中常見GMP缺陷分析

時(shí)間：2023-09-13作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：110

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• 中國澳門中成藥研發(fā)注冊(cè)政策解析

  中國澳門中成藥研發(fā)注冊(cè)政策解析。中藥在我國占著舉足輕重的作用，源遠(yuǎn)流長的種植和使用歷史使得中藥的種類繁雜多樣。現(xiàn)在也有越來越多的中成藥涌現(xiàn)，在我國境內(nèi)、港澳臺(tái)地區(qū)都發(fā)揮著重要中藥。值得注意的是，目前我國對(duì)中成藥實(shí)施注冊(cè)管理制度，目前，隨著對(duì)粵港澳大灣區(qū)的發(fā)展，有關(guān)部門對(duì)中國澳門地區(qū)的醫(yī)藥加大了關(guān)注度，也有不少業(yè)內(nèi)人士將目前放到中國澳門中成藥領(lǐng)域中。在中國澳門中成藥的注冊(cè)申請(qǐng)需要提交一些必要資料，如中成藥的成分說明

• 云南制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫咨詢

  云南制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫咨詢。在日常運(yùn)作中，質(zhì)量管理制度的建立、完善和執(zhí)行是保持制藥企業(yè)合規(guī)正向發(fā)展的重要基礎(chǔ)。為方便大家進(jìn)行制度的撰寫，就和CIO合規(guī)保證組織一起來看看我們的【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立】咨詢服務(wù)。CIO的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)可包括：服務(wù)一：幫助企業(yè)收集和撰寫生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，使其內(nèi)容符合法規(guī)語言的表述。適用情況：1、籌建中或新建生產(chǎn)企業(yè)，缺乏熟悉制度文件的專業(yè)

• 快速評(píng)估江蘇藥用輔料登記資料

  快速評(píng)估江蘇藥用輔料登記資料。在藥品當(dāng)中，除了主要成分，還可能會(huì)有一些輔料。輔料在一定程度上也會(huì)對(duì)藥品安全產(chǎn)生影響，如果使用不恰當(dāng)?shù)妮o料，就可能引起藥品變質(zhì)、氧化、無法成形等不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)的情況。而在我國，目前藥用輔料是需要進(jìn)行登記管理的，它將在關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后再一并審評(píng)。CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)提供“藥用輔料登記——項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”，通過*團(tuán)隊(duì)，為您進(jìn)行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理，解析資

• 山東藥企FDA審計(jì)評(píng)估服務(wù)

  山東藥企FDA審計(jì)評(píng)估服務(wù)。對(duì)于一些想要進(jìn)入國外市場(chǎng)的藥企來說，了解FDA的要求是重要參考信息。但美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求相對(duì)復(fù)雜嚴(yán)格，如果沒有扎實(shí)的背書，或因?yàn)椴牧先甭?，或因流程不清晰，或?qū)徲?jì)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉等原因?qū)е聦徲?jì)困難重重，導(dǎo)致進(jìn)入市場(chǎng)的計(jì)劃被阻礙。對(duì)此，大家可以了解下一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方合規(guī)服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)——CIO合規(guī)保證組織。CIO擁有近20年的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，跟時(shí)代發(fā)展，了解國內(nèi)外