詞條
詞條說明
FDA認證咨詢-MDR定位:上市后監(jiān)測工具,用于監(jiān)測器械性能問題
醫(yī)療器械報告概述每年,F(xiàn)DA 都會收到數(shù)十萬份醫(yī)療器械報告,其中涉及疑似與器械相關的死亡、嚴重傷害和故障。醫(yī)療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測器械性能、檢測潛在的器械相關安全問題并有助于對這些產(chǎn)品進行效益風險評估的上市后監(jiān)測工具之一。強制報告者(即制造商、設備用戶設施和進口商)必須向 FDA 提交有關醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問題的某些類型的報告。此外,F(xiàn)DA還鼓勵醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護
GRS認證咨詢供應商審核機制與分包商監(jiān)督管理要點
社會政策方面政策完整性:除了明確人員負責社會合規(guī)性和確保工人知曉政策外,認證機構還要檢查社會政策是否涵蓋了其他重要方面。例如,是否有關于禁止歧視和騷擾的明確政策,包括性別、種族、宗教信仰等方面的平等對待條款;是否有應對工作場所沖突和投訴的機制等。政策較新與適應性:審核社會政策是否根據(jù)法律法規(guī)的變化、行業(yè)較佳實踐或 GRS 標準的較新而及時調(diào)整。例如,如果當?shù)剌^低工資標準提高或勞動法規(guī)對工作環(huán)境安全
IMDS認證咨詢IMDS防錯機制:定數(shù)據(jù)標準 + 全流程質(zhì)控,建追溯體系查
預防 IMDS 系統(tǒng)中數(shù)據(jù)錯誤的發(fā)生,可從人員培訓、建立管理機制、系統(tǒng)維護等方面入手,具體如下:加強人員培訓與管理開展全面培訓:針對所有涉及 IMDS 系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理的人員,包括數(shù)據(jù)錄入員、審核人員、供應商對接人員等,開展全面且深入的培訓。培訓內(nèi)容不僅要涵蓋 IMDS 系統(tǒng)的操作流程、數(shù)據(jù)格式要求等基礎知識,還要包括相關法規(guī)、標準以及行業(yè)規(guī)范等內(nèi)容,確保工作人員對數(shù)據(jù)要求有清晰、準確的理解。定期知識
A1. 定義宣布審核農(nóng)場應提前制定現(xiàn)場審核的日期。審核一種驗證是否符合標準的方法。審計可以是現(xiàn)場審計、桌面審核(審查文檔)或兩者的結(jié)合。承載能力動物的平均數(shù)量,可以放置在一個牧場一年而不會傷害它。這可以衡量一個牧場的能力是否足以產(chǎn)生足夠飼料來滿足食草動物的要求。它將被以 DSE/公頃來表示。認證機構(CB)授權第三方依照本標準的規(guī)定進行審計和認證。中止割皮防蠅法(綿羊臀部縫合)農(nóng)場已經(jīng)中止割皮防蠅
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