MSC認(rèn)證咨詢多環(huán)節(jié)標(biāo)識(shí)規(guī)范與發(fā)票/標(biāo)簽的性管理機(jī)制

時(shí)間：2025-10-28作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：5

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于GRS認(rèn)證,GRS認(rèn)證咨詢,LWG認(rèn)證咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• LCA認(rèn)證咨詢目的與范圍界定：9大內(nèi)容與4個(gè)關(guān)鍵確定項(xiàng)

  生命周期分析（LifeCycleAssessment:LCA認(rèn)證）是評(píng)價(jià)一種產(chǎn)品或一類設(shè)施從“搖籃到墳?zāi)埂比^程總體環(huán)境影響的手段，從區(qū)域、國家乃至**的廣度及其可持續(xù)發(fā)展的高度來觀察問題。因此，運(yùn)用LCA對(duì)不同產(chǎn)品或設(shè)施的各個(gè)替代方案進(jìn)行評(píng)估，就可以選擇出優(yōu)化方案。關(guān)于制品的生命周期分析（就是產(chǎn)品從搖籃到墳?zāi)篂橹梗┑恼f明，量化到每一個(gè)細(xì)節(jié)，給予綜合化的評(píng)價(jià)，采用ISO14040/44作為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

• BRC認(rèn)證輔導(dǎo)遠(yuǎn)程審核準(zhǔn)備要點(diǎn)：明確文件與技術(shù)要求，測試平臺(tái)兼容性

  BRC認(rèn)證輔導(dǎo)廠區(qū)外遠(yuǎn)程審核安排遠(yuǎn)程審核審核應(yīng)是通知審核，由工廠與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商確定一個(gè)雙方都方便的時(shí)間?，F(xiàn)場審核之前應(yīng)**行遠(yuǎn)程審核。如果 BRCGS 審核與另一個(gè) GFSI 基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合時(shí)，可以顛倒審核的兩個(gè)部分的順序；即首先完成工廠審核，再完成遠(yuǎn)程審核。遠(yuǎn)程審核應(yīng)在審核到期日**十六個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。這是為了確保：? 在審核到期日之前有足夠的時(shí)間完成現(xiàn)場審核（遠(yuǎn)程審核后的28個(gè)日歷日內(nèi)，盡管建

• PMDA認(rèn)證咨詢資料需日文，境外臨床數(shù)據(jù)要符三條件且守售后義務(wù)

  三、PMDA **認(rèn)證流程：分等級(jí)差異化推進(jìn)PMDA 認(rèn)證流程因產(chǎn)品等級(jí)不同存在顯著差異，**可分為 “第一類備案流程” 與 “*二至四類審評(píng)流程”，以下分別拆解關(guān)鍵步驟：（一）第一類醫(yī)療器械：備案流程（* PMDA 審評(píng)）資料準(zhǔn)備：企業(yè)需準(zhǔn)備《經(jīng)營許可備案申請(qǐng)表》、產(chǎn)品說明書（日文版，需符合 PMDA 格式要求）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（需符合 JIS 標(biāo)準(zhǔn)或厚生勞動(dòng)省*標(biāo)準(zhǔn)）、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（境外企業(yè)

• FDA注冊(cè)輔導(dǎo)-評(píng)估器械材料安全：聚焦材料屬性、預(yù)期用途與功能

  FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性?FDA 對(duì)設(shè)備安全性和有效性的評(píng)估包括對(duì)設(shè)備所用材料信息進(jìn)行上市前審查。FDA 在評(píng)估器械材料的安全性時(shí)會(huì)考慮材料的具體屬性、器械的預(yù)期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評(píng)估等信息，以證明他們計(jì)劃在其設(shè)備中使用的材料可以安全地用于人體內(nèi)部或表面。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來確定支