SMETA認(rèn)證輔導(dǎo)SAQ數(shù)據(jù)共享與Sedex Analytics績(jī)效分析

時(shí)間：2025-11-03作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：7

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)細(xì)說(shuō)PMDA分類規(guī)則：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分?

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，日本憑借嚴(yán)格的監(jiān)管體系與成熟的醫(yī)療需求，成為眾多企業(yè)的重點(diǎn)布局區(qū)域。而日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡(jiǎn)稱 PMDA）作為**監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其認(rèn)證流程與標(biāo)準(zhǔn)直接決定了產(chǎn)品能否合法進(jìn)入日本市場(chǎng)。本文將從 PMDA 的職能定位出發(fā)，詳細(xì)拆解醫(yī)療器械的分類規(guī)則、認(rèn)證流程及關(guān)鍵注意事項(xiàng)，為企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證提供實(shí)操

• ICS認(rèn)證輔導(dǎo)建內(nèi)部制度保透明，供應(yīng)鏈需披露工廠并控違規(guī)

  每個(gè) ICS（即社會(huì)條款行動(dòng)）的成員已經(jīng)建立了屬于他們各自的行為守則。ICS 條款是基于 ILO（**勞工組織）公約建議，同時(shí)也基于《世界人權(quán)宣言》基礎(chǔ)上建立的(詳細(xì)請(qǐng)看附錄中列表)。通過(guò)簽訂此項(xiàng)行為守則，供應(yīng)商和它所擁有的工廠、合作伙伴應(yīng)當(dāng)遵守約定的協(xié)議，尊重條款并且肩負(fù)起相應(yīng)的責(zé)任。管理制度、透明度和可追溯性1. 供應(yīng)商應(yīng)設(shè)立一套有效的內(nèi)部管理制度，以確保：a. 根據(jù)國(guó)家法律、習(xí)俗和慣例以及國(guó)

• PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)日語(yǔ)提交，依IMDRF STED格式附8類附件

  一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。它隸屬于厚生勞動(dòng)?。∕HLW）。MHLW的使命是保護(hù)日本民眾免受因藥品和醫(yī)療器械不夠安全、有效或質(zhì)量不夠高而造成的健康危害。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，厚生勞動(dòng)省的任務(wù)包括：注冊(cè)制造商許可某些參與者（MAH、經(jīng)銷商和維修服務(wù)提供商）頒布部級(jí)法令、指導(dǎo)方

• HIGG認(rèn)證咨詢申請(qǐng)，HIGG認(rèn)證注冊(cè)流程經(jīng)驗(yàn)分享肯達(dá)信

  Higg Index 3.0 Register and Operating Guidance Higg Index 3.0 注冊(cè)及操作指引 **部分：如何注冊(cè)Higg Index 3.0 ? 1. 點(diǎn)擊進(jìn)入 網(wǎng)址之后，點(diǎn)擊register here 2. 按照網(wǎng)站提示填寫(xiě)信息，完成后，點(diǎn)擊submit按鈕 3.完成注冊(cè)后，注冊(cè)人員的郵箱會(huì)收到SAC Admin發(fā)出的注冊(cè)郵件