三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

時間：2021-07-29

作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其*有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其*有效的
【醫(yī)療器械注冊流程】醫(yī)療器械公司注冊流程
醫(yī)療器械公司注冊流程公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司當然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司（核名時可以多備幾個公司名稱，以便于提高公司核名*）。核名通過之后，審批部門會發(fā)放名稱預先核準通知書，之后提交注冊材料領取營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照領取之后，就需要辦理相應的經(jīng)營許可或者經(jīng)營備案了。辦理流程一般如下：1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出辦理申請。這里
醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料
醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料1、相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員，人數(shù)為3個以上;2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證、資格證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;4、醫(yī)療器械的注冊證、醫(yī)療器械的注冊登記表;5、銷售授權(quán)書（進行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)）。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專ye