【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

時間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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  詞條說明

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

  申請三類醫(yī)療器械許可證的要求：普通三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；3、3名相關人員備案信息并且持有證書。一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；3、3名相關人員備案信息并且持有證書。體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營范圍：與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進行審核，符合社會條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的，原發(fā)證部門對申請資料進行審核，并進行現(xiàn)場核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品信息。2、增加

• 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的詳細流程

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》*八條及*十一條的規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014修訂）》*八條及*九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。*十條規(guī)定

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員，人數(shù)為3個以上;2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證、資格證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;4、醫(yī)療器械的注冊證、醫(yī)療器械的注冊登記表;5、銷售授權書（進行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)）。上述就是為你介紹的有關醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專ye