【醫(yī)療器械注冊(cè)怎么辦理】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)辦理流程

時(shí)間：2021-09-20作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：376

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)流程】醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

  醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱(chēng)一般為XX醫(yī)療器械有限公司（核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱(chēng)，以便于提高公司核名*）。核名通過(guò)之后，審批部門(mén)會(huì)發(fā)放名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，之后提交注冊(cè)材料領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后，就需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可或者經(jīng)營(yíng)備案了。辦理流程一般如下：1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出辦理申請(qǐng)。這里

• 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)；經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證不允許從事三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)；只有三類(lèi)醫(yī)療器械公司不可從事二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍：與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)對(duì)申報(bào)資料數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，符合社會(huì)條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場(chǎng)信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的，原發(fā)證部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫(xiě)產(chǎn)品信息。2、增加

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程

  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：? （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；? （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；? （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；? （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；? （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。?開(kāi)辦*