進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)

時(shí)間：2022-01-21作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1141

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• 詞條

  詞條說明

• 判斷廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證真假的方法

  判斷廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證真假的方法據(jù)了解，廣州有很多提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請服務(wù)的公司，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營者都可以委托這些公司辦理。但是廣州也有一些不法分子在提供廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證假證，而使用假證是違法的行為。所以當(dāng)經(jīng)營者在委托廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請公司成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后要學(xué)會(huì)如何快速判斷獲得的廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的真假。那么，廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的真假如何

• 一類醫(yī)療器械備案辦理資料要求

  開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法*八條規(guī)定的資料（*二項(xiàng)除外）。? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。資料要求如下：1.產(chǎn)品技術(shù)要求2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料4.臨床評價(jià)資料

• 【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

  這個(gè)問題比較寬泛，加幾個(gè)可能適用的限定條件：a）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家（已取得生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CFDA（中國食藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械注冊；b）國外醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械（在國外已經(jīng)取得原產(chǎn)國的上市批件）進(jìn)行CFDA的醫(yī)療器械注冊；c）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CE、FDA等的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊……關(guān)于c）沒有做過也在學(xué)習(xí)中，不能提供更多的信息，關(guān)于a）和b）大體介紹如下：a）情況下，

• 醫(yī)療器械注冊管理辦法

  醫(yī)療器械注冊管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊時(shí)的區(qū)別注冊審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批 三類由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗(yàn)審批：三類風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時(shí)間大約是兩個(gè)月（63天）技術(shù)審評期間的質(zhì)量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必