【醫(yī)療器械注冊(cè)怎么辦理】如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

時(shí)間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：750

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的詳細(xì)流程

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》*八條及*十一條的規(guī)定，開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014修訂）》*八條及*九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。*十條規(guī)定

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)

• 【醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理1. 首先是注冊(cè)公司，核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明；2. 向工商行政部門申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書（填寫真實(shí)準(zhǔn)確的信息）；4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結(jié)果（審核時(shí)長(zhǎng)通常為10天）；6. 審核通過(guò)后有關(guān)部門將進(jìn)行審批，審批時(shí)間為4天；7. 審批通過(guò)！耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的到來(lái)吧！

• 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料

  省藥品監(jiān)督管理局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)班發(fā)布時(shí)間：2021-07-23 09:44:50?來(lái)源：廣東省藥品監(jiān)督管理局月21日上午，由省藥品監(jiān)管局主辦，省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱“《條例》”）宣貫培訓(xùn)班(**期)在廣州舉辦，來(lái)自省內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)、研制、經(jīng)營(yíng)單位的企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)骨干300人參加了培訓(xùn)。舉辦《條例》宣貫培訓(xùn)班