關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可，這些你需要知道！

時間：2021-10-13作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：605

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械生產許可證如何變更

  醫(yī)療器械生產許可證如何變更一、生產信息發(fā)生變更的：增加生產產品的1、增加的產品屬于原生產經(jīng)營范圍：與原許可產品企業(yè)生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進行審核，符合社會條件的在醫(yī)療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發(fā)證部門對申請資料進行審核，并進行現(xiàn)場核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產產品登記表中填寫產品信息。2、增加

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

  一、許可事項名稱核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》二、法定依據(jù)《*人民共和國行政許可法》（*人民共和國**令2003年*7號）；《**對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（**令*412號）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令2004年*276號）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號）。三、申請開辦條件：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：（一）

• 醫(yī)療器械生產許可證辦理材料目錄

  醫(yī)療器械生產許可證辦理材料目錄一、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求二、法人、企業(yè)負責人、生產質量技術負責人以及生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員一覽表三、生產場地的證明文件：a、生產場地的證明文件(房產證、租賃合同等);b、生產地址車間布局圖，標明車間功能四、有特殊生產環(huán)境要求的，需提交生產環(huán)境符合法規(guī)要求的承諾五、1、主要生產設備目錄;2、檢驗設備目錄六、1、質量手冊目錄;2、程序

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦條件

  （1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)*或者職稱。?（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制