MDRCE認(rèn)證的費用和周期

時間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：294

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是英國UCKA

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

• MDRCE認(rèn)證技術(shù)文件如何編寫？

  MDR對標(biāo)簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下：???制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新，包括標(biāo)簽內(nèi)容；??所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫，材料所需的UDI符合FDA的標(biāo)簽定義；??IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供，但是制造商必須通過標(biāo)簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的；??設(shè)備標(biāo)簽

• FDA驗廠審核哪些內(nèi)容

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險

• FDA驗廠輔導(dǎo)的費用和周期

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險