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詞條說明
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證:?TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂, CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA
fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時(shí),沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)(由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號(hào)為483,F(xiàn)DA也將不符合簡(jiǎn)稱“483”),也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時(shí),F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容,進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng),也可以開具了“483”?!?83”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè),也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA
公司從2017年年初開展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來(lái),為國(guó)內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù),其中包括很多國(guó)內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評(píng)估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn),此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一:臨床報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求,對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備,應(yīng)每年較新;對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備,每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類別
歐盟授權(quán)代表,是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國(guó)境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí),需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容,結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定,構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁陽(yáng)
電 話: 021-80188750
手 機(jī): 13472624604
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地 址: 上海浦東金橋世紀(jì)大道1500號(hào)
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