詞條
詞條說(shuō)明
什么是MDRCE認(rèn)證,辦理MDRCE認(rèn)證多少錢(qián)
過(guò)渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度,而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出,英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后,UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域,包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械
口罩和防護(hù)服做歐盟注冊(cè)的費(fèi)用和周期
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求
我公司專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě),歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA Q
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