辦理自由銷售證明需要提供哪些資料？

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 誰可以做歐盟新法規(guī)2017/745 MDRCE認(rèn)證

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC和臨床數(shù)據(jù)評價)??????&

• MDRCE認(rèn)證的費用和周期，誰可以做MDRCE認(rèn)證

  眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過渡時期。對于計劃進入歐洲市場的廠商而言，都希望能得到較明確的實施細(xì)則，以便較順利地完成新法規(guī)的認(rèn)證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設(shè)備條例》實施辦法分步指南，文件詳細(xì)解析了MDR新法規(guī)實施步驟、意向與行動指南，供大家參考。STEP 1預(yù)評估?通報管理層以確保對《醫(yī)療器械設(shè)備條例》（《MDR條例》）

• 什么是第四版CE臨床評估報告？

  公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務(wù)，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版CE臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風(fēng)險或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對于低風(fēng)險的設(shè)備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何

• MDRCE認(rèn)證的主要變化

  19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設(shè)備-風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”正式發(fā)布，過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的黃金標(biāo)準(zhǔn)。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設(shè)備相關(guān)的危害、健康風(fēng)險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認(rèn)證機構(gòu)必將對風(fēng)險管理相關(guān)文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化