FDA驗(yàn)廠審核哪些內(nèi)容

時間：2020-04-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用口罩出口歐盟做CE認(rèn)證的周期

  正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個人防護(hù)指令（（EU）201

• 醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊需要提供什么資料

  如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認(rèn)證文件，向歐洲銷售無菌產(chǎn)品，將會導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖，采購商核實(shí)公告機(jī)構(gòu)證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實(shí)的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊的內(nèi)容（1）歐盟授權(quán)代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽

• FDA驗(yàn)廠是什么？

  FDA簡介FDA隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA組織架構(gòu)：FDA檢查法規(guī)依據(jù)食品FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)21 CFR 110 & 117 (CGMPs)Hazard Analysis & Critical Control Points (H

• 醫(yī)用口罩和防護(hù)服做FDA注冊多少錢

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)