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詞條說明
醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的,歐盟國家有CE證書,ISO?13485證書就可以了,?中東,南美?尤其是:沙特、阿根廷、埃及?這些國家會(huì)要這種歐盟自由銷售證書的,客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候,當(dāng)?shù)匾蟊仨氉?cè)成功才可以銷售產(chǎn)品,那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的,MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常
????????SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷售證書,其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu),其中歐盟主管機(jī)構(gòu)(英國和荷蘭)簽發(fā)的占到90%以上PART 1
1)提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是:SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭,專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專業(yè)能力,已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù),同時(shí)也被DNV,?TUV等****認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù),為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊(cè)服務(wù),同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務(wù)
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求
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