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時(shí)間：2020-08-04作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：30

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR強(qiáng)制實(shí)施后，MDD證書(shū)產(chǎn)品能否正常上市銷售

  1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書(shū) 所述產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的所有證書(shū)必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書(shū)（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書(shū)（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大的變化-如果設(shè)計(jì)或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】提供的服務(wù)

  提供的服務(wù)CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品*認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯(lián)合公告機(jī)構(gòu)SNCH為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供*的醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時(shí)我

• 【解惑】是否有“ FDA注冊(cè)”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械？

  您可能在美國(guó)銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過(guò)這樣的字眼，有時(shí)甚至帶有FDA標(biāo)志：?FDA注冊(cè)?FDA認(rèn)證?FDA注冊(cè)證書(shū)這些字眼可能會(huì)誤導(dǎo)您。事實(shí)上，這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先，我們來(lái)看一下FDA注冊(cè)（Registration）的定義：在美國(guó)生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營(yíng)者通常需要每年向FDA注冊(cè)。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國(guó)使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊(cè)時(shí)，他

• 探究質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段問(wèn)題根源

  質(zhì)量管理體系Quality Management System是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)為例，需要遵循的法規(guī)依據(jù)有：ISO 13485：2016? 7.3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*六章；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌附錄 2.4；YY/T 0033-2000今天我們將結(jié)合2個(gè)實(shí)際案例對(duì)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行分析，希望大家能