上海醫(yī)療器械CE認證

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分
FDA510k認證廠家
什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向F
巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團制藥總廠通過CE認證二次審核
由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團制藥總廠無菌醫(yī)用口罩CE認證項目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團制藥總廠**時間響應號召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)線。至此，哈藥開啟了進駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國內(nèi)口罩需求的同時，哈藥將目光也投向了**市場。此次無菌醫(yī)用口罩CE認證項目從今年5月啟動，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團制藥總廠從*開始，
【醫(yī)療器械CE認證】提供的服務
提供的服務CE認證是歐盟的產(chǎn)品*認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯(lián)合公告機構(gòu)SNCH為國內(nèi)企業(yè)提供*的醫(yī)療器械產(chǎn)品認證服務，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時我