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時間：2020-08-04

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

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【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺全時智能PET/CT，業(yè)界**全時校正技術，實現(xiàn)設備運行全程監(jiān)控和參數(shù)調整，保證設備隨時處于較佳運行狀態(tài)。AI智能技術賦能PET圖像重建，為核醫(yī)學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫(yī)療測試團隊為客戶提供了專業(yè)的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規(guī)保駕**。關于賽諾聯(lián)合
上海醫(yī)療器械CE認證
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的
醫(yī)療器械CE認證咨詢
醫(yī)療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準是什么？對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/
探究質量管理體系設計開發(fā)階段問題根源
質量管理體系Quality Management System是在質量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無菌醫(yī)療器械質量管理體系設計開發(fā)為例，需要遵循的法規(guī)依據(jù)有：ISO 13485：2016? 7.3 設計開發(fā)；醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范*六章；醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌附錄 2.4；YY/T 0033-2000今天我們將結合2個實際案例對質量管理體系設計開發(fā)階段進行分析，希望大家能