醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

時(shí)間：2020-11-27作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：256

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療CE認(rèn)證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。4、編制報(bào)告——認(rèn)證

• 【解惑】是否有“ FDA注冊(cè)”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械？

  您可能在美國(guó)銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過(guò)這樣的字眼，有時(shí)甚至帶有FDA標(biāo)志：?FDA注冊(cè)?FDA認(rèn)證?FDA注冊(cè)證書(shū)這些字眼可能會(huì)誤導(dǎo)您。事實(shí)上，這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先，我們來(lái)看一下FDA注冊(cè)（Registration）的定義：在美國(guó)生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營(yíng)者通常需要每年向FDA注冊(cè)。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國(guó)使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊(cè)時(shí)，他

• 【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認(rèn)證

  今天，巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來(lái)喜訊，其PET/CT項(xiàng)目喜獲歐盟CE認(rèn)證。值得一提的是：賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺(tái)全時(shí)智能PET/CT，業(yè)界**全時(shí)校正技術(shù)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行全程監(jiān)控和參數(shù)調(diào)整，保證設(shè)備隨時(shí)處于較佳運(yùn)行狀態(tài)。AI智能技術(shù)賦能PET圖像重建，為核醫(yī)學(xué)臨床提供更多可能。此次，巒靈醫(yī)療測(cè)試團(tuán)隊(duì)為客戶提供了專業(yè)的測(cè)試認(rèn)證咨詢服務(wù)，為該項(xiàng)目的*合規(guī)保駕**。關(guān)于賽諾聯(lián)合