MDSAP認(rèn)證廠家

時(shí)間：2020-10-26作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說明

• 探究質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)階段問題根源

  質(zhì)量管理體系Quality Management System是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)為例，需要遵循的法規(guī)依據(jù)有：ISO 13485：2016? 7.3 設(shè)計(jì)開發(fā)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*六章；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌附錄 2.4；YY/T 0033-2000今天我們將結(jié)合2個(gè)實(shí)際案例對(duì)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行分析，希望大家能

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證？

  怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證？*五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？

  醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、*或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、*

• ISO13485輔導(dǎo)公司

  適用企業(yè)類型ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的