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我們的團(tuán)隊(duì)大部分來自****的公告機(jī)構(gòu);曾服務(wù)于**的醫(yī)療器械企業(yè)●GE, AGFA, 微創(chuàng),擁有平均15年以上醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn);從研發(fā)到上市,再到后市場服務(wù),巒靈的專業(yè)團(tuán)隊(duì)為您提供**法規(guī)支持;
【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣?
醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣?1. 申請公司填寫CE-marking申請表,提供資料:申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。2. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。3. 申請公司確認(rèn)項(xiàng)目價(jià)格并安排費(fèi)用,產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。5. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。6. 產(chǎn)品測試符合要求后,向申請公司提供產(chǎn)品測試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件(TCF),以及CE
【Landlink較強(qiáng)助攻】哈藥集團(tuán)制藥總廠獲CE認(rèn)證,喜提MDR CE證書
來自哈藥集團(tuán)即2020年7月24日,哈藥集團(tuán)制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天,從哈藥集團(tuán)制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機(jī)構(gòu)TüV萊茵簽發(fā)的MDR CE證書!值得一提的是,這是TüV萊茵在中國簽發(fā)的首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的CE證書。項(xiàng)目回顧+2020年5月 項(xiàng)目正式啟動+2020年6月 通過公告機(jī)構(gòu)**階段審核+2020年7月 通過公告機(jī)構(gòu)*二階段審核+202
【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些
申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式;*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志,則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證,而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu),頒發(fā)
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