巒靈醫(yī)療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系

時間：2020-09-17作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：181

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  詞條說明

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團制藥總廠通過CE認(rèn)證二次審核

  由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團制藥總廠無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團制藥總廠**時間響應(yīng)號召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)線。至此，哈藥開啟了進駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國內(nèi)口罩需求的同時，哈藥將目光也投向了**市場。此次無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項目從今年5月啟動，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團制藥總廠從*開始，

• 【醫(yī)療器械注冊】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？

  怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？*五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】證書的分類

  有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機構(gòu)中介或測試認(rèn)證機構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】*認(rèn)證標(biāo)志

  *認(rèn)證標(biāo)志產(chǎn)品要*CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。**，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。*二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。*三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護質(zhì)量體系，并**ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)