醫(yī)療器械CE認證公司

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
上海醫(yī)療器械CE認證
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的
【醫(yī)療器械注冊】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？
怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？*五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備
FDA510k認證費用
如何申請FDA認證？?一、確定產(chǎn)品分類?美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產(chǎn)品代碼，每個產(chǎn)品代碼都需要對應一個產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？
醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產(chǎn)品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產(chǎn)品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE