醫(yī)療器械注冊(cè)公司

時(shí)間：2020-11-13作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：185

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485輔導(dǎo)公司

  適用企業(yè)類型ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】證書(shū)的分類

  有如下幾種類型的CE證書(shū)：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。(2)Certificate?of?complianc

• MDR強(qiáng)制實(shí)施后，MDD證書(shū)產(chǎn)品能否正常上市銷售

  1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書(shū) 所述產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的所有證書(shū)必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書(shū)（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書(shū)（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大的變化-如果設(shè)計(jì)或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par

• FDA注冊(cè)咨詢

  巒靈醫(yī)療能為您做的：巒靈醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為國(guó)內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請(qǐng)方案，測(cè)試及報(bào)告，完成510k申請(qǐng)文件的編寫(xiě)及提交。另外，巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系，*模擬美國(guó)FDA工廠審核，*陪同美國(guó)FDA工廠審核全過(guò)程，提供美國(guó)FDA授權(quán)代理人服務(wù)。巒靈醫(yī)療在美國(guó)FDA認(rèn)證各個(gè)環(huán)節(jié)能均能提供完整服務(wù)，并與美國(guó)FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難