ISO13485輔導公司

時間：2020-11-13

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
發(fā)展歷程
我們的團隊大部分來自****的公告機構(gòu)；曾服務于**的醫(yī)療器械企業(yè)●GE, AGFA, 微創(chuàng)，擁有平均15年以上醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗；從研發(fā)到上市，再到后市場服務，巒靈的專業(yè)團隊為您提供**法規(guī)支持；
醫(yī)療器械CE認證代理
按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu);2)認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給
上海MDSAP認證
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機構(gòu)（AO）進行。五國監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫(yī)