醫(yī)療器械注冊

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

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詞條說明
【Landlink較強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證，喜提MDR CE證書
來自哈藥集團即2020年7月24日，哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天，從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發(fā)的MDR CE證書！值得一提的是，這是TüV萊茵在中國簽發(fā)的首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的CE證書。項目回顧＋2020年5月項目正式啟動＋2020年6月通過公告機構**階段審核＋2020年7月通過公告機構*二階段審核＋202
醫(yī)療器械注冊咨詢
辦理條件：1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保
上海醫(yī)療器械CE咨詢
鑒于目前國內很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內。對于這一點，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且較重要的事
【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認證
今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防