一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程是怎樣的？

時(shí)間：2020-09-09作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：240

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢(xún),ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢(xún)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE咨詢(xún)公司

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫(xiě)認(rèn)證詢(xún)價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給

• ISO13485輔導(dǎo)

  ISO13485的認(rèn)證流程⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并

• ISO13485:2016體系審核知識(shí)要點(diǎn)

  本文將通過(guò)深入了解ISO 13485體系審核知識(shí)，幫助大家了解并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，從滿(mǎn)足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。審核的基礎(chǔ)概念和分類(lèi)內(nèi)部審核：有時(shí)稱(chēng)為**方審核，是由組織本身或代表組織本身進(jìn)行的。?外部審核：包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核：由與組織有利害關(guān)系的各方（如客戶(hù)）或由代表他們的其他人員進(jìn)

• 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

  今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟(jì)南圣泉集團(tuán)股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認(rèn)證。?圣泉集團(tuán)于2018年建成KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)車(chē)間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線(xiàn)，目前公司KN95防護(hù)口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達(dá)到500萬(wàn)只以上。系列產(chǎn)品通過(guò)LA、歐盟CE等認(rèn)證，圣泉新材料列入國(guó)家疫情防