探究質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)階段問題根源

時間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：302

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

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  詞條說明

• 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

  今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟(jì)南圣泉集團(tuán)股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認(rèn)證。?圣泉集團(tuán)于2018年建成KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護(hù)口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達(dá)到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認(rèn)證，圣泉新材料列入國家疫情防

• MDSAP認(rèn)證廠家

  MDSAP的優(yōu)勢：通過MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計劃（包括審核開始和結(jié)束日程）? 利于患者的健康和了解（*工廠審核的障礙）? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合? 多國法規(guī)要求一次審核完成1. ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的

• 分支公司

  巒靈醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務(wù)的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境，具有競爭力的薪酬福利，熱忱期待有經(jīng)驗的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、 客戶開發(fā)和市場拓展，執(zhí)行并達(dá)成銷售計劃；2、管理客戶，包括商務(wù)談判、合同跟進(jìn)和項目服務(wù)過程提供必要的支持，與客戶建立長期合作關(guān)系；3、協(xié)助執(zhí)行市場營銷計劃，提高

• 英國醫(yī)療器械MHRA較新指南已發(fā)布

  今年年初英國正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結(jié)束。昨天，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國醫(yī)療器械市場的責(zé)任，對英國市場的醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督，并對英國器械的營銷和供應(yīng)做出決定。指南關(guān)鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023