上海醫(yī)療器械CE咨詢

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

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詞條說明
企業(yè)簡介
巒靈醫(yī)療（上?？偛浚?Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊，是靜安區(qū)**大力扶持的第三方檢測認證機構產業(yè)聚集地，周邊有數家**認證機構如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink總部不僅服務本地客戶，更可以快捷的輻射整個江浙地區(qū)，1小時直達。巒靈醫(yī)療（西安分公司）★ 巒靈醫(yī)療科技（西安）有限公司坐落于西安市高新區(qū)，毗鄰陜西省藥品監(jiān)督管理局，西安市高新區(qū)管委會，陜
ISO13485輔導公司
適用企業(yè)類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證所適用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫(yī)療設備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的
巒靈醫(yī)療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預防措施體系
時間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預防措施體系課程大綱?1、相關標準/法規(guī)要求2、重要的術語和定義3、GHTF指南講解4、建立內部糾正預防措施程序柳葉葉?女士●從業(yè)背景：醫(yī)療器械行業(yè)7年工作經驗，QMS實習審核員，歷任QA/QE/體系/注冊法規(guī)咨詢工程師，QC/體系主管；●項目經歷：主持或負責CE認證項目，ISO13485體
一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料：（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分