ISO13485輔導(dǎo)

時(shí)間：2020-09-09作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：418

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】伽瑪?shù)墩J(rèn)證

  伽瑪?shù)墩J(rèn)證伽瑪?shù)禖E認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于伽瑪?shù)?，適用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/3

• FDA510k認(rèn)證廠家

  什么是FDA510(k)？FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。FDA510(k)即上市前通告，在美國(guó)上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向F

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證？

  怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證？*五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備

• FDA510k認(rèn)證

  所謂的FDA510K，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的