巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權

時間：2020-08-04

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？
醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE
巒靈醫(yī)療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預防措施體系
時間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預防措施體系課程大綱?1、相關標準/法規(guī)要求2、重要的術語和定義3、GHTF指南講解4、建立內部糾正預防措施程序柳葉葉?女士●從業(yè)背景：醫(yī)療器械行業(yè)7年工作經驗，QMS實習審核員，歷任QA/QE/體系/注冊法規(guī)咨詢工程師，QC/體系主管；●項目經歷：主持或負責CE認證項目，ISO13485體
上海醫(yī)療器械CE咨詢
鑒于目前國內很多醫(yī)療器械產商對醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內，有些產品看似醫(yī)療器械，而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內。對于這一點，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且較重要的事
醫(yī)療器械CE咨詢公司
按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內容如下：1)企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給