【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊流程是什么？

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械CE認證】*認證標志
*認證標志產品要*CE認證，需要做好三方面的工作。**，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。*二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。*三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并**ISO9000+ISO13485認證。獲得CE標
醫(yī)療器械CE咨詢
上海巒靈信息技術有限公司的服務包括：法規(guī)合規(guī)服務（CE認證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫(yī)療器械**注冊）質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）；測試服務（有源產品測試咨詢、無源產品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務）醫(yī)療器械**注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓服務（
上海FDA510k認證
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？
醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE