醫(yī)療器械CE咨詢

時間：2020-09-09

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械CE咨詢
上海巒靈信息技術有限公司的服務包括：法規(guī)合規(guī)服務（CE認證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫(yī)療器械**注冊）質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護服務）；測試服務（有源產(chǎn)品測試咨詢、無源產(chǎn)品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務）醫(yī)療器械**注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓服務（
巒靈醫(yī)療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預防措施體系
時間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預防措施體系課程大綱?1、相關標準/法規(guī)要求2、重要的術語和定義3、GHTF指南講解4、建立內(nèi)部糾正預防措施程序柳葉葉?女士●從業(yè)背景：醫(yī)療器械行業(yè)7年工作經(jīng)驗，QMS實習審核員，歷任QA/QE/體系/注冊法規(guī)咨詢工程師，QC/體系主管；●項目經(jīng)歷：主持或負責CE認證項目，ISO13485體
MDR強制實施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售
1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設計和預期用途沒有重大的變化-如果設計或者預期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par
醫(yī)療器械CE認證代理
按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給