FDA510k認證廠家

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

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詞條說明
FDA510k認證費用
如何申請FDA認證？?一、確定產(chǎn)品分類?美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產(chǎn)品代碼，每個產(chǎn)品代碼都需要對應一個產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和
【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認證
今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防
上海ISO13485輔導
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20
ISO13485輔導公司
適用企業(yè)類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證所適用的相關產(chǎn)品范圍：ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域1、非有源醫(yī)療設備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的